Polyvinylpyrrolidon 30 pro farmacii

Ulanqab Kema New Material Co., Ltd. je jedním z nejzkušenějších výrobců a dodavatelů polyvinylpyrrolidonu 30 pro farmacii v Číně. Ujišťujeme vás, že velkoobchodní prodej vysoce kvalitního polyvinylpyrrolidonu 30 pro farmaceutické výrobky vyrobený v Číně zde z naší továrny. Pokud máte jakýkoli dotaz na bezplatný vzorek, neváhejte nám poslat e-mail.

Pro farmaceutické výzkumné a vývojové vědce, vývojáře formulací a nákupní týmy, které specifikují pomocné látky pro léčivé přípravky pro humánní{0}}použití, je polyvinylpyrrolidon 30 pro léčiva nejrozšířenějším farmaceutickým -pojivem PVP v průmyslu, s hodnotou K-27,0–32,0 a viskozitou{6},58,0000} molekulární hmotnosti přibližně 800004 Da poskytuje optimální rovnováhu mezi pevností vazby, rozpustností ve vodě a chováním při vytváření-filmu, které vyžadují moderní pevné-dávkové formy, potahování, tekuté a sterilní dávkové formy.

Vyrábí společnost Ulanqab Kema New Material Co., Ltd. v našem vertikálně integrovaném zařízení ve Vnitřním Mongolsku, Čína -, kde kontrolujeme každý krok od polymerace monomeru N-vinyl{5}}2-pyrrolidonu (NVP) až po balení hotového prášku - náš farmaceutický PVP K30, JPBP, EPBP, a USPPovid je testován monografie, podporované spisy FDA Drug Master File (DMF), registracemi REACH EU/UK/Turecko/Korea a certifikované podle ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 50001 a systémů řízení GMP.

Polyvinylpyrrolidon (povidon) byl nepřetržitě hodnocen ve farmaceutickém použití již více než sedmdesát let, s dobře -charakterizovaným bezpečnostním profilem, nízkým senzibilizačním potenciálem a bez bioakumulace díky svému definovanému rozsahu molekulových hmotností. Je uveden v databázi FDA Inactive Ingredients Database (IID) pro orální, topické, oftalmické a parenterální cesty a je schválen jako potravinářská přísada EU (E1201) pro čiření nápojů. Každá šarže je dodávána s Certifikátem analýzy (COA), Bezpečnostním listem materiálu (MSDS), Certifikátem původu (COO) a mikrobiologickými -údaji o konkrétních šaržích a nečistotách, což dává vědcům zabývajícím se formulací plně zdokumentovanou pomocnou látku pro podání globálních regulačních orgánů. Pro kvalifikované kupující jsou k dispozici bezplatné zkušební vzorky o hmotnosti 100 g–500 g.

• Desetiletí farmaceutického použití s ​​dobře-charakterizovanou bezpečností: Polyvinylpyrrolidon (povidon) se používá v humánních farmaceutických formulacích od 40. let 20. století. PVP K30 je neiontový, fyziologicky inertní, chemicky stabilní při pH 1–14 a má velmi nízký senzibilizační potenciál. Bioakumuluje se, protože práh renální clearance je pod rozsahem molekulové hmotnosti K30. Tyto vlastnosti činí z PVP K30 důvěryhodnou pomocnou látku pro perorální pevné dávkování, oftalmické, transdermální a parenterální aplikace.
• Soulad s multi-farmaky pro globální registraci: Monografováno v USP-NF, EP (Povidonum), CP, JP a BP; uvedené v databázi FDA Inactive Ingredients Database (IID) pro orální, topické, oftalmické a parenterální cesty; schváleno jako potravinářská přídatná látka EU E1201; Certifikace HALAL. Referenční dopisy DMF jsou k dispozici pro podání FDA, EMA a dalších orgánů.
• Solubilizace špatně rozpustných API (BCS Class II): PVP K30 je nejrozšířenější polymerní nosič pro amorfní pevné disperze aktivních farmaceutických složek BCS třídy II. Rozsah poměru léčiva-k-polymeru 1:2 až 1:10 v kombinaci s interakcí vodíkové-vazby K30 s mnoha molekulami léčiva výrazně zlepšuje zjevnou rozpustnost a orální biologickou dostupnost.
• Vyrobeno ze společnosti In{0}}House NVP Monomer: Naše kontinuální linka na monomery NVP (kapacita jedné-linky 5 000 MT/rok) přímo zásobuje polymerační krok K30. Vertikální integrace znamená méně rizik dodávek surového-materiálu, konzistentní profily nečistot a reprodukovatelnost-k{7}}dávkové K-hodnoty v rámci ±1 jednotky.
• Kompletní dokumentace a technická podpora: Každá šarže je dodávána s COA, MSDS, COO, mikrobiologickou zprávou a volitelným dopisem DMF. Naše regulační a technické týmy podporují kvalifikaci dodavatelů, auditní dotazníky, testy složení, studie kompatibility a návrhy studií stability.

Polyvinylpyrrolidon 30 pro léčiva je syntetizován volnou-radikálovou polymerací N-vinyl-2-pyrrolidonu (NVP) a splňuje všechny hlavní lékopisné monografie současně. Kombinace lékopisné shody, seznamu FDA IID, podpory DMF a kontroly nečistot podle pokynů ICH Q3D a ICH Q3C umožňuje specifikovat naše PVP K30 v léčivých produktech registrovaných pro globální trhy.

PVP K30 je vybrán pro farmaceutické lékové formy kvůli svému dobře-zavedenému bezpečnostnímu a toxikologickému profilu:

• Ne-iontové a chemicky inertní - PVP nereaguje s kationtovými, aniontovými ani neutrálními API a nekatalyzuje rozklad léčiva. To je důležité pro rozhraní API -citlivá na vlhkost nebo oxidaci-.
• Žádná akumulace v těle - Molekulová hmotnost PVP K30 (44 000–58 000 Da) je hluboko pod renálním prahem (přibližně 70 000 Da), takže jakákoli absorbovaná frakce je ledvinami rychle vylučována v nezměněné podobě. To odlišuje PVP od polymerů s vyšší -molekulární{10}}hmotností, které vyžadují hodnocení chronické-toxicity.
• Široká stabilita pH - PVP K30 je stabilní od pH 1 do pH 14, což umožňuje formulaci v kyselém, neutrálním a alkalickém prostředí bez degradace polymeru.
• Tepelná stabilita - Teplota skelného přechodu (Tg) přibližně 150–180 stupňů umožňuje zpracování vytlačováním za horka-, sušení rozprašováním nad vstupním otvorem 100 stupňů a standardní sušení-ve fluidním loži.
• Kompatibilita sterilizace - PVP K30 lze sterilně-filtrovat (0,22 μm) pro parenterální a oftalmologické přípravky a je kompatibilní s podmínkami autoklávu při 121 stupních / 15 minut pro konečnou sterilizaci kapalných přípravků.

V některých aplikacích nejsou vyžadovány žádné konzervační látky - Stabilizační účinek PVP K30 na suspenze a emulze může snížit nebo eliminovat potřebu dalších konzervačních látek v určitých formulacích.

Ulanqab Kema New Material Co., Ltd. se nachází v průmyslovém parku Mengwei New Material, Qahar Right Rear Banner, Ulanqab City, Vnitřní Mongolsko, Čína. Společnost byla založena v červnu 2017 a je registrována s kapitálem 59,58 milionů RMB a 110 miliony RMB fixním majetkem, zaměstnává 150 lidí a zaznamenává roční tržby přesahující 200 milionů RMB. Výrobní kapacita zahrnuje 5 000 tun monomeru NVP ročně, 1 500 tun PVP-série K (K17, K25, K30, K60, K90) a 1 000 tun PVPP / VA64 / PVP-I. Tato čísla odrážejí naše současné rozšířené operace; původní stránka popisovala počáteční-čísla fází, která byla od té doby zvětšena.

Z původního popisu společnosti - znamená zachováno, jazyk profesionalizovaný pro mezinárodní kupující:

Naším cílem vždy bylo poskytovat kvalitu a konzistenci, kterou farmaceutičtí zákazníci vyžadují. Od založení společnosti Kema v červnu 2017 si naše produkty získávají neustálou chválu od zákazníků po celé Číně -, což je uznání, které nyní přinášíme na mezinárodní trhy. Síla tohoto uznání spočívá v hloubce zkušeností v našem dodavatelském řetězci: naše mateřská skupina má více než 30 let zkušeností v odvětví NVP a PVP a naše tři integrovaná výrobní zařízení spolupracují na vybudování kompletního hodnotového řetězce NVP-to{6}}PVP. Tato kombinace osvědčené kvality, hlubokých technických zkušeností a plně integrované výroby nám umožňuje podporovat farmaceutické zákazníky, kteří požadují multi-soulad s lékopisy, konzistenci-do{10}}šarží a spolehlivé dlouhodobé{11}}dodávky.

Jsme odhodláni stát se páteřním podnikem v čínském průmyslu PVP a věříme, že tento závazek je nejjasněji demonstrován prostřednictvím kvality každé šarže, kterou odesíláme do vašeho zařízení.

O společnosti Ulanqab Kema New Material Co., Ltd.

Ulanqab Kema New Material Co., Ltd. je high{2}}technologická společnost specializující se na výzkum, vývoj a výrobu N-vinyl-2-pyrrolidonu (NVP), polyvinylpyrrolidonu (PVP K-série), kopovidonu (VA64), krospovidonu (PViodinu{17PP), (PVP-I). Společnost byla založena v červnu 2017 v Mengwei New Material Industrial Park, Qahar Right Rear Banner, Ulanqab City, Vnitřní Mongolsko, společnost je registrována s kapitálem 59,58 milionů RMB a 110 miliony RMB s dlouhodobým majetkem, zaměstnává 150 lidí a zaznamenává roční tržby přesahující 200 milionů RMB. Mateřská skupina má více než 30 let zkušeností v průmyslovém řetězci NVP a PVP a tři integrované výrobní závody společnosti Kema spolupracují na poskytování kompletního hodnotového řetězce NVP-to-PVP farmaceutickým, potravinářským, kosmetickým a průmyslovým zákazníkům po celém světě.

Produkty Kema slouží více než 400 zákazníkům po celém světě v oblasti léčiv, potravin a nápojů, kosmetiky, nových energetických baterií, úpravy vody a průmyslových aplikací. Společnost je držitelem certifikací ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001, ISO 50001, GMP a IATF 16949 s registracemi REACH pro EU/UK/Turecko/Korea, HALAL, FDA DMF a 39 patentů. Mezi exportní trhy patří USA, Velká Británie, Portugalsko, Itálie, Rusko, Indie, Jižní Korea, Pákistán, Bangladéš, Egypt, Tanzanie, Brazílie a další.

Standardní exportní balení: 25 kg vláknité bubny-odolné proti vlhkosti s dvojitou polyetylenovou vložkou, paletované a balené-roztažně. Vlastní-specifické označení

Skladování: Uchovávejte v těsně uzavřených obalech na chladném a suchém místě (doporučeno 15 – 25 stupňů, nepřesahující 30 stupňů), chráněné před vlhkostí. Za správných skladovacích podmínek je skladovatelnost 24 měsíců od data výroby.

Je vaše společnost výrobcem polyvinylpyrrolidonu 30 pro léčiva nebo obchodní společností?

Jsme výrobce. Ulanqab Kema New Material Co., Ltd. vlastní a provozuje výrobní závod v Mengwei New Material Industrial Park, Qahar Right Rear Banner, Ulanqab City, Vnitřní Mongolsko, Čína. Vyrábíme monomer NVP a celou rodinu polymerů PVP-vlastně. Naše obchodní kancelář v Hangzhou (Clair / Shelly) zajišťuje mezinárodní prodej, vzorky a koordinaci logistiky.

Můžeme před zadáním komerční objednávky obdržet bezplatné vzorky PVP K30 a jaké je MOQ?

Ano. Kvalifikovaným farmaceutickým nákupčím poskytujeme bezplatné zkušební vzorky 100 g–500 g. Vzorky jsou odeslány do 2–3 pracovních dnů a dorazí mezinárodním expresním za 5–10 pracovních dnů. Každý vzorek obsahuje pravost -specifickou pro šarži, takže před zvýšením měřítka můžete ověřit hodnotu K-, viskozitu, zbytkový monomer a profil nečistot. Standardní MOQ je 1000 kg, ale můžeme provést úpravy pro počáteční komerční objednávky s odstupňovanými cenami pro plné-kontejnerové naložení.

Proč je polyvinylpyrrolidon 30 pro léčivo považován za bezpečný pro humánní léčivé přípravky, včetně parenterálního a oftalmického použití?

PVP K30 se používá ve farmaceutických formulacích od 40. let 20. století s dobře-charakterizovaným bezpečnostním profilem. Je neiontový, fyziologicky inertní a chemicky stabilní při pH 1–14. Jeho rozsah molekulové hmotnosti (44 000–58 000 Da) je hluboko pod prahem renální clearance přibližně 70 000 Da, takže jakákoli absorbovaná frakce je rychle vylučována v nezměněné podobě. PVP K30 je uveden v databázi FDA Inactive Ingredients Database pro orální, topické, oftalmologické a parenterální cesty a je monografován v USP-NF, EP, JP a CP.

Jak se PVP K30 používá ke zlepšení biologické dostupnosti špatně rozpustných API (BCS třída II)?

PVP K30 je nejrozšířenější polymerní nosič pro amorfní pevné disperze aktivních farmaceutických složek BCS třídy II. Vzhledem k interakci vodíkových-vazeb PVP s mnoha molekulami léčiv a jeho schopnosti inhibovat krystalizaci během skladování může být API udržováno ve vysoce-energetické amorfní formě při typických poměrech-k-polymeru 1:2 až 1:10. To významně zlepšuje zjevnou rozpustnost ve vodě, rychlost rozpouštění a orální biologickou dostupnost ve srovnání se samotným krystalickým léčivem. Mezi běžné výrobní metody patří sušení rozprašováním,{11}}protlačování taveniny{11}}a společné{12}}srážení.

Jakou regulační dokumentaci a podporu DMF poskytujete pro globální registraci produktu?

Farmaceutické -stupně PVP K-série jsou uloženy FDA Drug Master File (DMF) a poskytujeme referenční dopisy DMF a podpůrnou dokumentaci pro podání FDA, EMA a dalších úřadů. Dokumentace související s CEP, EU/UK/Turecko/Korea potvrzení o registraci REACH, certifikáty HALAL, deklarace GMP a certifikáty o volném prodeji-jsou k dispozici na vyžádání. Sdělte nám svůj cílový trh a časový harmonogram registrace a náš regulační tým připraví balíček dokumentace specifický pro danou destinaci.

Jak zajistíte konzistenci-k-dávce, pokud jde o hodnotu K-hodnotu K, viskozitu a profil nečistot u farmaceutického-stupně PVP K30?

Konzistence začíná u monomeru: NVP vyrábíme -vlastně na kontinuální lince s uzavřenou-smyčkou řízení procesu a poté polymerujeme za ověřených parametrů. Každá šarže prochází úplným lékopisným testováním - K-hodnoty (USP Fikentscherova metoda, 1% vodný roztok, 25 stupňů), viskozity (10% vodný roztok, Brookfield), zbytkového NVP monomeru (HPLC), aldehydů, peroxidů, hydrazinu, těžkých kovů (USP<231>/ ICH Q3D), 2-pyrrolidon, kyselina mravenčí a mikrobiologické limity (USP<61>/<62>) - před vydáním. Náš farmaceutický-průchod PVP šarže je 99,98 %, s reprodukovatelností K-hodnoty v rozmezí ±1 od šarže k šarži. Retenční vzorky jsou uchovávány po dobu 24 měsíců pro plnou sledovatelnost.

Můžeme provést audit vašeho výrobního závodu a podporujete vzdálené audity pro mezinárodní farmaceutické zákazníky?

Ano, vítáme zákaznické audity v našem zařízení ve Vnitřním Mongolsku. Naše dílny pro čistou výrobu GMP jsou po domluvě otevřeny kvalifikovaným kupujícím. Pro zahraniční zákazníky, kteří nemohou cestovat, podporujeme také vzdálené/virtuální audity pomocí živých videoprohlídek, kontroly dokumentace a setkání s otázkami a odpověďmi s našimi týmy kvality a regulačními týmy. Naše obchodní kancelář v Hangzhou může zajistit logistickou a tlumočnickou podporu pro jakoukoli auditní návštěvu. Chcete-li naplánovat audit nebo požádat o cenovou nabídku, zašlete e-mail na adresu clair@wlcbcoma.com nebo kontaktujte USA.

Populární Tagy: polyvinylpyrrolidon 30 pro farmacii, Čína, dodavatelé, výrobci, továrna, velkoobchod, koupit, vzorek zdarma